NIRSolutions
 | NIR Solutions : une réponse globaleNIRSolutions vous offre, sur la base d’une analyse méticuleuse de vos problèmes, des solutions analytiques pour l’ensemble de votre chaîne de production, depuis la réception des marchandises jusqu’à la libération des produits finis. |
21 CFR Part 11
La conformité avec le CFR 21 Part 11
Les versions actuelles du logiciel NIRCal avec les modules du NIRFlex sont en complète conformité avec le CFR 21 Part 11.
Elle incorpore une base de données protégée par une verification rétroactive, qui permet la génération, la modification ou la supression de fichiers électroniques.Des ouvertures réussies ou ratées sont également détectées.Des rapports d'analyses qualitatives et quantitatives peuvent être signées électroniquement selon les règles. Dans un système correctement configuré la sécurité est garantie.
Vous pouvez télécharger des informations plus détaillées.
Les logiciels suivants sont coformaes à la CFR 21 Part 11:
- NIRCal 4.21
- Chemometric Software NIRFlex 4.21
- Instrument Modules NIRFlex 4.30
- Instrument Modules NIRSearch 1.0
21 CFR Part 11 Compliance Version 2.1
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113 K |
Réglementation
Aligner la conformité sur les exigences réglementaires
Chaque progiciel BUCHI et tous les systèmes BUCHI sont totalement conformes aux exigences de GAMP 4 et satisfont aux dispositions de la 21 CFR part 11.
Un kit de test est disponible pour la vérification des performances ordinaires de l’instrument selon des standards traçables et certifiés conformes aux règlements actuels de la Pharmacopée US et de la Pharmacopée européenne. Un progiciel convivial vous guide tout au long des tests et documente le résultat avec la signature électronique nécessaire. A l’intérieur de notre ensemble de services, vous pouvez également demander à nos spécialistes d’opérer ces vérifications dans votre établissement et de les documenter pour vous.
Tests